出口美国FDA认证流程,FDA认证办理
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- 质海检测技术(深圳)有限公司
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- 深圳市宝安区新桥街道黄埔社区黄埔东环路408-1号101
- 更新时间
- 2024-05-28 07:00
常规产品出口美国fda认证流程
近产品出口美国是很多的,尤其是产品那是非常的,基本很多国家都需要的,这让很多企业是抓住了机会了,但是并不是所有产品都能很好的出口到美国,要知道fda认证现在也是管的很严,可能轻易是出不了口的,流程你的熟悉啊,下面来看看常规产品出口美国fda认证流程。
很多人不清楚fda认证是怎么回事,其实是没有fda认证这个叫法的,fda只是制定规范和执行监督的机构,可以批准药品上市等,但就是没有fda认证。国内说的fda认证,实际上是fda注册,即提供产品和公司信息到fda网上进行注册一下。第二种是fda测试,就是第三方机构根据fda标准做测试。
fda认证,是fda检测和fda注册的统称,这两者都可以称为fda认证,fda认证只是一个通俗语。fda是美国食品和药物管理局(foodand drug administration)简称fda,fda 是美国在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
在国际上,fda 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 fda的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
fda主要监管机构:
1、食品安全和实用营养中心
2、药品和研究中心
3、设备安全和放射线保护健康中心
4、生物制品和研究中心
5、兽用药品中心
fda认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产(卫生)许可证,合格证复印件,
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交dmf(主文件)和sop(标准操作程序)的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. dmf资料审阅
fda认真审核,并到工厂实地考察,检查dmf文件所写是否属实,
若fda未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. fda检查
fda检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,
若有疑问,官员会给出表(整改建议书),问题严重,则不给表。
5. fda签发“批准信”
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