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- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-01 08:30
医疗器械ce认证(mdd指令)产品分类
医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则:
1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则:
时 间: 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)
创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。
适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。
能量供应:无源,有源。
规则1~4、所有非创伤性器械均属于i类,除非他们:
用于储存体液(血袋例外) ii a类
于ila类或更高类型的有源医疗器械类 ii a类
改变体液成分 ii a/ii b类
一些伤口敷料 ii a/ii b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) i类
短期使用(导管、隐形眼镜) ii a类
长期使用(正常牙线) ii b类
规则6-8、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子,斧子) i类
暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
长期使用(假关节,眼内晶体) ii b类
与中央循环系统(ccs)或中枢神经系统接触的器械 iii类
规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) iii类
规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽 ii b类 ) ii b/iii类 (子宫内避孕器iii类)
规则15、清洗或消毒的器械
医疗器械(内窥镜消毒) ii a类
接触镜(消毒液、护理液) ii a类
规则16、用于记录x射线图象的器械(x光片) ii a类
规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) iii类
规则18、血袋 ii b类
规则9、给予或交换能量的治疗器械 ii a类
(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的 iib类
(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、x光机)
规则10、诊断器械
提供能量(核磁共振,超声诊断仪) ii a类
诊断/监视体内放射药物分布 ii a类
(r照相机、正电子发射成像仪)
诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) ii a类
危险情况下监视生理功能 ii b类
(手术中的血气分析仪)
发出电离辐射(x射线诊断议) ii b类
规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 ii a类
(吸引设备、供给泵)
如以一种潜在危险方式工作 ii b类
(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
规则12.所有其他有源医疗器械属于i类
(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)
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