检测试剂盒前瞻性临床试验报告哪里做周期多久

ivd临床试验入组病案样版之三：.有关联检产品样本样本数规定

答：对于多种联检商品，如多种毒品检测试剂，其临床样版应可以满足每项待测物的总样本量均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的规定，且样本分布合理，可以对此项检验开展数据分析并验证其临床性能。

ivd临床遮脸入组病案样版之四：有关多名点基因突变检验产品样本样本数规定

答：对于多名点基因突变检验的商品，其临床总样本样本数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的规定，其中每个型别阳性样版、阴性样版样本数均应满足统计学意义，应能充足验证各系别检验的临床特性。对于其中临床少见型别，其临床样本中阳性样版可酌情减少，但应保证一定样本数开展较充分的临床性能验证。