医疗器械英国UKCA认证NI跟GB准入要求

1.英国的立法是什么？

关于英国

英国的立法：uk mdr 2002

uk medicaldevices regulations 2002(si 2002 no 618, as amended)

2. ukmdr 2022的实施时间

3.制造商需要在什么时候采取行动？

4.英国批准机构(ukab)

什么是英国批准机构?

—由药品和保健产品监管机构(mhra)指定的组织，负责评估制造商及其医疗器械是否符合2002《医疗器械条例》(经修订的si2002 no 618)的要求。

—根据英国mdr2002的第ii、iii、iv部分进行的gb评估

—根据eu mdr或euivdr对ni进行评估

—原设在英国的欧盟国家统计局自动成为ukab(自2021年1月1日起)

—nando被ukmcab(英国市场合格评定机构)取代

5.在北爱尔兰市场投放产品

ni有什么不同?

—脱欧协议的一部分

—与爱尔兰(欧盟的一部分)没有硬边界

爱尔兰岛上建立单一监管和贸易区

—eumd法规适用于ni

—eumdr(2021年5月26日)，eu ivdr(2022年5月26日)

—进入ni市场需要ce标记(如果有ukab，需要ukni标记)

ni企业“自由”进入gb市场

6.北爱尔兰的法规要求

向mhra注册设备

a.大多数设备都需要注册

—第i类仪器、定制仪器及一般ivd除外-已在欧盟ca*仅适用于ni市场

b. 2021年1月1日:i类设备、定制设备和一般ivd

c. 2021年5月1日:iii类和iib类可植入产品，以及所有主动可植入医疗设备和ivd list a产品

d. 2021年9月1日:其他iib类和所有iia类设备和ivd清单b产品和自检ivd

ukrp和授权代表

a.如果制造商位于英国以外，ukrp要求

—包括欧盟、欧洲经济区和欧盟第三国

—如果eu ar位于ni- ukrp不需要

b.需要从2021年1月1日起生效

c.gb制造商将需要eu或ni ar

d.向mhra注册设备

—由ukrp或niar

e.单一实体可以是基于ni的ukrp和ar

标签

a. 接受ce标志(eunb)

b.接受ukni标记(如果涉及ukab)＆同时有ce

c. 欧盟不接受ce +ukni

d.*不受限制地访问gb

—nimfrs可访问gb

—ni的ce访问继续进行＞2023年6月30日

e.ukab的评估在欧盟不被认可

f.ukni不被欧盟接受