理疗用体表电极属于一类医疗器械办理产品备案和生产备案的流程指南

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理疗用体表电极的结构及组成
产品由导电材料和连接线组成。
理疗用体表电极的适用范围
用于皮肤表面，将体外膈肌起搏治疗设备、药物透药治疗设备、电子生物反馈治疗设备、体外胃肠起搏治疗设备及便秘及腹泻生物反馈治疗设备等电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

办理一类医疗器械产品备案需要准备的资料如下：
　　一类医疗器械产品备案；
　　1、执照、公章
　　2、产品风险分析报告；
　　3、产品技术要求；
　　4、产品符合国家行业标准清单；
　　5、产品检测报告；
　　6、临床评价资料；
　　7、产品说明书及标签 ；
　　8生产制造信息。
9、地址信息：租赁合同或者场地证明

办理好一类医疗器械产品备案后，即可申请第一类医疗器械生产备案，所需资料如下：

（1） 生产备案表

在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；

（2） 法人身份证复印件

（3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

（4） 生产质量负责人等一览表

（5） 厂房产权证明和租赁协议

（6） 主要生产设备和检验设备目录（仅供参考）

主要生产设备：生产设备、生产线

主要检验设备：游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等

（7） 质量手册和序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范相关要求编写。

（8） 产品生产工艺

（9） 经办人授权书及身份证复印件

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