担架CE认证轮椅CE认证产品UDI号企业SRN号办理流程和周期

class i类医疗机械，不用公示组织审批，公司可利用自身符合性声明方式开展产品注册，但欧盟国家申请注册前要进行:

以手动轮椅为例子，贴上ce标识的规定包含：

1. 给予公司、商品有关信息、使用说明、工艺标准等；

2. 进行产品检测；（检测标准：如手动轮椅en 12183:2014等）

3. 撰写合乎mdr政策法规规定ce技术文件

4. 公布doc符合性声明；

5. 签署欧盟国家法定代理人协议书；

6. 进行欧盟国家负责人政府申请注册。

周期时间2-3周

mdr ce认证常见问题解答

i类（非无菌/非测量）器材根据mdd命令的“自身合乎申明”，2021年5月26日以后是不是仍然合规管理？

根据mdd命令给予的自身合乎申明，2021年5月26日起将无法合理合法推广欧盟国家销售市场。

mdr政策法规下什么器材能够选用“自身合乎申明”方式？

mdr政策法规下，i类器材（非测量、非灭菌、非多次重复使用）能够选用自我声明方式，但必须欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。i类器材（测量、杀菌、反复使用）除得到公示组织颁布的 ce和iso13485资格证书外, 还需要欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。

针对一个法律规定生产商来讲，mdr第10条文所要求的全部一般性责任全是可用，此外mdr第52.7条文有对i类医疗机械这种层面的标准完成要求。

i类无菌检测、带测量、可多次重复使用手术室器械，是不是需给予【按时安全系数升级汇报psur】文本文档？

该类手术室器械并没有psur的规定。

但依据art.85的规定，i类医疗机械需给予发售后监督报告。

针对i类可多次重复使用器材，需给予什么有关商品清理这方面的文档？

i类可多次重复使用器材需给予：消毒杀菌、杀菌、维护保养、系统测试、清理使用说明及有关确定文档

参照mdr政策法规art. 52。

公示组织何时开始按mdr进行认证审核？

办理并得到欧盟国家负责人政府受权、公示以后，公示组织才可以按mdr开展认证审核。

mdr对分包方有什么要求？

如分包方会为其服务项目的生产商承担责任，则全方位遵循政策法规规定。

如分包方不必承担责任，则仅需意味着生产商接纳审批，包含飞行检查。

mdr发对对udi的规定，与国外现行标准udi规定是不是一致？

mdr政策法规，与美国的fda政策法规，对udi的需要有相似点，也是有差别。

实际参照mdr政策法规annex vi有关udi的规定。

生产商怎么使用srn（单一注册号码）并合乎udi的需要？

一旦欧洲地区医疗机械数据库管理eudamed发布，生产商从其负责人政府得到其srn号。