胶体金法的体外诊断试剂属于几类医疗器械,如何注册申报?
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- 广东国健医药咨询有限公司
- 认证
- 体外诊断试剂
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- 更新时间
- 2024-05-31 15:00
胶体金法的体外诊断试剂属于几类医疗器械,如何注册申报?
体外诊断试剂注册、医疗器械注册找cio合规保证组织,专注研究医药监管科学,国内专业的体外诊断试剂第三方服务咨询机构。
胶体金法是一种检测方法,根据检测项目风险程度的高低,分为不同类型的医疗器械。在胶体金法的体外诊断试剂中,第二类和第三类产品都很常见。
比如便隐血检测试剂盒(胶体金法)、妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)属于第二类体外诊断试剂医疗器械,新型冠状病毒(2019-ncov)抗原检测试剂盒(胶体金法)、幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)、口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、乙肝五项检测卡(胶体金法)、梅毒螺旋体抗体检测试剂(胶体金法)等等属于第三类体外诊断试剂医疗器械。
体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求,产品名称一般可以由三部分组成。
第一部分:被测物质的名称;
第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
体外诊断试剂注册申报可以找cio合规保证组织代理,我们可以帮助企业从申请注册证到落地生产销售提供全套流程服务。
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