干洗手 FDA 认证

美国食品和药物管理局(简称fda)须确保非处方可用的洗手液对于依赖它们的人来说是安全有效的。该规则规定，不允许在otc药品审查中销售的otc洗手液中正式使用某些活性成分，而otc洗手液正式被称为局部消费型杀菌擦拭产品，无水使用。终规则还旨在确保该机构对消费者杀菌活性成分的安全性和有效性评估以及确定是一致的，新的，并能适当反映当前的科学知识和不断增长的使用模式

2019年4月12日美国fda公布了对非处方干洗手的修订要求(该文件于2016年已有一版本)，在美国有分医疗机构使用的干洗手及ㄧ般民众使用的干洗手(consumerantisepticrubs)。如果没有肥皂和水，美国疾病预防控制中心建议使用酒精含量至少为60％的酒精型洗手液。

这份专论提出只有下列三种活性成分benzalkonium chloride苯扎氯铵,ethyl alcohol乙醇, and isopropyl alcohol异丙醇 可合法使用于非处方干洗手(otcconsumer antiseptic rub product,也就是我们一般人使用的干洗手液)，且皆须要提出需要额外的有效性和安全性数据才能将每种成分分类为gras /grae。

註:gras（generally recognized assafe）中文可称为公认安全，是美国食品药品监督管理局（fda）针对化学物质或是食品添加物的分类。gras的物质需在其预期用途的条件下，普遍认可是安全的。若要确认这个认可的条件，支持者需证明在有关此物质安全性的专业人士中已有此物质安全的的共识。若在相关专家中对其安全性有严重的纷歧，就算是没有普遍的共识。

非处方（otc）药品是指无需处方即可提供给消费者的那些药品。otc药物有80多种治疗类别，从痤疮药物产品到减肥药物。美国fda未批准otc产品，但fda正在评估这些产品的成分和标籤，作为fdaotc药品审查计划的一部分。

在美国fda进行otc药品註册

制造，重新包装或重新贴上otc药品标籤或向美国进口或提供进口otc药品的国内外机构都需要fda药品企业註册，并每年续签註册，fda药品企业註册信息应以电子方式提交使用带有编码数据字段的spl文件。美国fda鼓励电子註册，即使您可以免除也可以书面形式提交註册。私人标籤发行人（pld）不需要美国fda药物註册。合同消毒器和合同测试实验室（剂型和活性成分释放）需要美国fda註册，但无需列出。如果制造商生产的药品在美国销售，则外国药品制造商也需要在美国fda註册并列出。

美国fdaotc药品上市要求

註册人必须在fda机构註册时提交所有otc药物在商业发行中的初始清单信息。列表信息应以spl格式提交，并且还应上传产品图片。如果私有标籤发行商在美国fda列出otc药品，pld可能会要求其自己的ndc标籤代码，但pld不需要fda机构註册。通过提交药品清单信息，pld承担了遵守美国fda药品清单要求的全部责任。所有註册机构的所有者和经营者应于每年的6月和12月向美国fda更新其药品清单信息。

美国fda并未预先批准在otc专着下销售的otc药品标籤，但美国fda监管所有otc药品标籤，例如即时容器，外包装，包装插页等。所需的信息包括药物事实标籤和原理显示面板标籤。该法规有助于标准化otc药品标籤的内容和格式。註册人可以在药品上市时以spl文件格式上传otc药品标籤。