上海三类医疗器械经营许可证帮办步骤（经验丰富）

上海三类医疗器械经营许可证帮办步骤（经验丰富）

申请三类医疗器械经营许可证的条件与流程

申请三类医疗还是比较麻烦的，需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书（由厂家出具），假如没有以上的这些，办理起来是非常的麻烦的！

one-三类医疗器械经营许可证的办理重要条件——

1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称；

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备zhuanye的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；

two-三类医疗器械经营许可证变更

第三类医疗器械经营企业许可证变更程式
（一）申报条件
1．申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；
2．申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；
（二）申报材料（一式两份）
1．许可事项的变更:
⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告；
⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及影印件；
⑷加盖企业鲜章的《营业执照》影印件；
⑸变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交）
⑹资料真实性的自我保证宣告（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；
⑺相关变更内容的证明材料：
◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书影印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书；
◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议影印件、地理位置图、房屋平面图、储存条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；
◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的影印件、相应储存条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；