解脲支原体检测试剂盒临床实验哪里可以做？CE IVDR认证怎么办理？

解脲支原体是泌尿系统比较常见的感染性病原体,主要见于人体之间的性传播疾病,属于性病的类型。

而根据ivdr法规中的规则3a表示：适用于以性传播为主，用于检测是否感染（存在或接触过）性传播疾病的体外诊断医疗产品，属于classc（中高风险等级），而解脲支原体的主要传播途径便是性传播，所以解脲支原体抗原检测试剂盒应属于classc级别。

我司ivdear(艾维迪亚）是一家cro企业，隶属国瑞中安集团；

专于医疗器械（mdr）及体外诊断医疗产品（ivdr）的认证注册；

专于医疗产品的欧洲临床实验，在欧洲设有多个办事处，能做到及时沟通反馈；

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