定制式义齿医疗器械注册证怎么申办

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定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。

定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。

举例如下：

（1）按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。

（2）按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等。

（3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。

产品的注册单元一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。如金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、全瓷冠/桥、贴面、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报。

全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。

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