佛山第一类医疗器械产品备案和生产备案代办

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生产备案申请资料：

（1） 第一类医疗器械生产备案表

（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

（3） 经备案的产品技术要求复印件

（4） 营业执照

（5） 法人、企业负责人身份证复印件

（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

（7） 生产、质量负责人等一栏表

（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

（9） 主要生产设备和检验设备目录

（10） 质量手册和程序文件

（11） 产品工艺流程图

（12） 材料真实性声明

（13） 经办人授权委托书及身份证复印件

佛山公司办理医疗器械受理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

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