山东青岛冷库验证体外诊断试剂冷库第三方验证冷库验证报告
- 供应商
- 青岛明伟源环保科技有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1.00元每项
- 盛源腾
- 1
- 手机号
- 15698143736
- 联系人
- 牛居明
- 所在地
- 山东省青岛市市南区徐州路79号215室(注册地址)
- 更新时间
- 2022-06-19 17:09
标题;gmp库房温湿度分布验证方案
药
青岛盛源腾信息科技有限公司,是冷库第三方验证,医药冷库第三方验证、冷藏车第三方验证、
冷藏箱第三方验证的机构可以开展以下第三方冷链验证
品gmp库房验证公司
验证项目名称:gmp库房温湿度分布测试验证
验证项目内容:10~20℃恒温库 1间,2~8℃冷库 3 间。
验证标准:《药品生产质量管理规范》
gmp附录2《确认与验证》
《医疗器械生产质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》
《gsp五个附录》
《中国药典》
技术标准:《冷库设计规范》gb50072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》gb50274-2010
验证指导:《药品gmp指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制
新版gsp冷库验证
验证要求:乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存(高架仓库)、药品冷藏储存设备(冷库)温湿度分布均匀性进行测试验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认;确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况,符合《规范》要求。
gmp第三方冷库验证机构
验证步骤:确定用户需求方案URS--验证实施方案报审dq--验证方案确认dq--验证测点安装iq--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证oq--稳定性能确认pq--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。
gmp库房温湿度分布测试验证:
通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证,找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点,确定冷库内温度关键监测点,并将温湿度监测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认;按照gmp\gsp要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合gmp\gsp标准的验证报告。
gmp冷库验证测点分布要求
第三方冷库验证资质
冷库验证测点计算标准:gsp附录5.《验证管理》
第七条应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点
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