佛山原辅包登记、原辅包关联药品申报代办公司
- 供应商
- 广东国健医药咨询有限公司
- 认证
- 原辅包登记
- 代办
- 原辅包申报
- 代办公司
- 地区
- 佛山
- 联系电话
- 4000030818
- 全国服务热线
- 13925117500
- 咨询顾问
- 国健医药
- 所在地
- 广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
- 更新时间
- 2024-06-01 15:00
佛山原料药、辅料、包材登记公司有代办哪些?原料药可以登记,也可以单独审评,该如何选择呢?有何利弊?原料药、辅料、包材登记的申报材料和申报流程是怎么样的?联系cio合规保证组织,专业解答您的疑惑。
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国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相关登记信息进行公示,供相关申请人或者持有人选择,并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
申报方式:
1.平台已登记的原辅包:药品制剂申请人提出药品注册申请,可以直接选用。
2.选用未登记的原辅包:相关研究资料应随药品制剂注册申请一并申报。
3.仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批。
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