ukca产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了ukca认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，ukca标志就启用了。ukca标志覆盖很多领域，基本上包含了原ce新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。医疗器械的加贴ukca标志的要求，总体上可以分为ukca合格评定和mhra注册申报两大模块。英国mhra在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。1）对于目前持有公告机构签发ce证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用ce证书将产品出口到英国（uk）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（ni）市场，而不再能出口到gb（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构ce证书出口的医疗器械，要继续出口到gb市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的ukca的证书。2）对于自我宣告类产品（依据mdd指令和ivdd指令），在2021年1月1日开始就可以按照ukmdr2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴ukca标记。mhra更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在mhra注册的器械只包括一类器械，通用类的ivdd以及定制器械。但是脱欧后，mhra要求所有类别的医疗器械都需要在mhra进行注册。不过mhra给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。从上图可以看出，对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在mhra注册过的器械，我们该如何处理呢？mhra的指南文件给出了如下信息：1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；mhra在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。2）原来通过欧盟授权代表在英国mhra进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册。3）英国境外的制造商应尽早指定英国代表。从上述信息，我们不难看出对于中国的医疗器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早指定英国代表，并在新的ukca框架下完成mhra注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取ce证书的情况，来策划满足ukca要求的时间和路径。参考文件[1]guidance on register as a manufacturer to sell medical devices from1 january 2021updated on 8 dec 2020, mhra[2] guidance on regulatingmedical devices from 1 january 2021 updated on 7 dec 2020, mhra
医疗器械MHRA注册，MHRA注册，UKCA标志
