牙齿种植体螺钉起的一类医疗器械报备的前提和步骤
- 供应商
- 太平洋投资（深圳）有限公司
- 认证
- 手机号
- 18200989595
- 联系人
- 陈小姐
- 所在地
- 手机和薇信同号--沟通更方便！免费咨询+服务满意为止！
- 更新时间
- 2024-06-10 08:16
种植体螺丝起，申请一类医疗器械备案需要哪些前提和步骤？接下来我们来看看备案流程。备案的含义为备案人对生产备案资料进行提交，并作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；市场监督管理部门对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。太平洋集团专注医疗器械领域13年，更多交流沟通找——jingyirola
第一类医疗器械备案包括了第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案，从事第一类医疗器械生产相关业务的企业，需要办理第一类医疗器械生产备案，接下来我们来看看备案流程以及需要哪些条件。
一、【 办理条件 】
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、【申请第一类医疗器械产品备案需要的资料】_注：如以下资料准备有难度，可咨询太平洋集团——jingyirola
| 产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
| 所需准备的资料 | （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求 （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件 | （1）生产备案表法人身份证复印件技术负责人 （2）生产负责人及质量负责人学（3）历、职称证明及身份证明生产（4）质量负责人等一览表 （5）厂房产权证明和租赁协议主要（6）生产设备和检验设备 （7）目录质量手册和程序文件 （8）产品生产工艺流程图 （9）经办人授权书及身份证复印件 |
三、【 办理流程 】--种植体螺丝起
a.主管部门：市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。
b.准备申请资料：第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。
c.网上/窗口递交材料
d.审批(现场当场审批)
e.制证发证（完成备案）。
（办理总时限：约1周）
太平洋集团，专注医药资质13年，将竭力为各医疗器械企业提供生产（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。更多交流沟通找——jingyirola
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