注册医疗器械公司有什么变化三类公司注册面积

供应商
北京中益祥和企业咨询有限公司
认证
品牌
中益祥和
型号
产地
北京
联系电话
13717970994
手机号
15321335882
经理
李经理
所在地
北京市通州区,朝阳区,丰台区,海淀区均有分部-承接全北京各区业务
更新时间
2024-06-16 08:30

详细介绍

从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求:

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。

(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。


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