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欧盟法规公布了一份新的情况说明书，表述了将要施行的《医疗器械法规》（eu）2017/745（mdr）对低安全风险的i类生产商产生的危害。

根据mdr（较终执行日期是2021年5月26日），i类医疗机械生产商将在自身认和合规层面遭遇新的规定。此情况说明书包含了如产品类别，符合性声明及一些别的有关问题。

这一份情况说明书包含了已经根据医疗器械命令93/42 /eec在欧洲地区发售的和将要根据mdr政策法规发售的全部i类机器设备。