担架轮椅做欧盟CE认证指令MDR欧代注册怎么做
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-07-05 08:30
mdr政策法规针对一般i类并没有明确提出验证规定; mdr政策法规下,一般i类也不用公示组织审查;mdr政策法规下,生产商的工作压力绝大多数来自于欧洲地区顾客。总的来说:轮椅车,担架车,医院病床,护膝等设备在的ce合规管理路生产商自身合乎申明。
class i类医疗机械,不用公示组织审批,公司可利用自身符合性声明方式开展商品申请注册,但欧盟国家申请注册前应进行:
以手动轮椅为例子,贴上ce标识的需求包含:
1. 给予公司、商品有关信息、使用说明、加工工艺需求等;
2. 进行成品检验;(测试标准:如手动轮椅en 12183:2014等)
3. 撰写合乎mdr政策法规规定ce技术性文档
4. 公布doc符合性声明;
5. 签署欧盟国家法定代理人协议书;
6. 进行欧盟国家负责人政府申请注册。
周期时间2-3周
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