止血夹CE认证办理多长时间

身体之外医疗机械命令

欧洲委员会于1998年10月27日宣布根据98/79/ec血液制品医疗器械命令(in vitro diagnosticmedical devices directive，下称ivdd命令)，并公示于1998年12月7日的第l331号欧盟国家公布上。依据公布的具体内容，欧盟国家各会员国务必于2000年6月7日前进行实行本命令所必须的有关政策法规指令修制订与公示，自2003年12月起，全部在欧盟国家各会员国市场销售的血液制品医疗器械(in vitro diagnostic medicaldevices，下称ivd)均须按照本命令进行合乎性点评程序流程，贴上ce标识，才可以在欧盟国家发售。

　　明确商品是不是为ivd

　　生产商先要依据血液制品医疗器械的界定，明确该商品是不是为血液制品医疗器械，依据欧盟国家血液制品医疗器械命令98/79/ec的界定,血液制品医疗器械的概念就是指：一切实验试剂、校准化学物质、对比化学物质、仪器设备、设备、机器设备或系统软件的医疗机械，不论是独立或统一应用，由生产商特定其用处为用以身体之外检测采自身体的样版包含血夜与机构，独立或关键用于给予下列有关信息者：

　　* 有关生理学或疾病情况

　　* 或有关先天性出现异常

　　* 或影响与潜在性接纳移殖工作人员之安全系数与兼容模式

　　* 或监管治疗效果。

　　样版器皿也被觉得是血液制品医疗器械，无论是不是为真空泵方式，由生产商特定用于存储采用自身体的样版，供血液制品检测的用处者皆属之。例如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于血液制品医疗器械之列，除非是依据其商品特点，生产商尤其申明该器械是血液制品医疗器械。

　　生产商仅有先明确了它的设备是ivd，才可以坚持下去，不然就需要挑选其它的比较应的方式。现阶段我国有的生产商在这方面碰到了不便，例如有生产制造乱用药物的诊断试剂盒，或是是选手兴奋药诊断试剂盒，依照ivdd命令的界定，这种商品不属于血液制品医疗器械，也就不可以按ivdd命令来申请办理ce认证。

　　明确ivd商品的种类及挑选合乎性点评方式

　　生产商在明确了它的设备是ivd，那麼下一步就需要明确它的种类及其合乎性点评途径。依据ivdd命令规定，ivd商品可分为5类，lista、listb、自我检测器械（血糖检测以外）、别的产品、特性点评器械，每一类的适用性点评方式（也就是得到ce认证的方式）不尽相同。

　　创建和维护保养质量认证体系

　　生产商在明确了商品的种类及合乎性点评的方式后，就需要依据ivdd的规定，创建质量认证体系，以合乎ivdd的规定。现阶段国类的血液制品医疗器械生产商，一般都依照sfda的规定，创建了gmp的质量认证体系，但gmp标准并不是ivdd的融洽规范，ivdd对质量体系的融洽规范是iso13485/8:1996或iso13485:2003，因而，生产厂家应依照iso13485的规定创建质量认证体系，再提升ivdd的一些特别要求，如警示系统软件，自身符合性声明等。

　　针对已经构建了gmp管理体系的厂商而言，在未摆脱原先所了解的gmp或iso13485文档系统架构的基本上把ivdd的需求巧妙的融合进来，进而构建一个gmp/iso13485/ivdd三合一的统一的质量认证体系，以便不一样组织审批的必须。