英国CTDA注册MHRA注册申请难点
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 15815880040
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-06-01 09:00
目前,mhra(medicinesand healthcare products regulatoryagency医药和健康产品管理局)针对已获得新冠产品mhra注册的制造商以及未获得新冠产品mhra注册的制造商发起进行coronavirustest device approvals(简称ctda)批准程序的要求。已获得新冠产品mhra注册的制造商在规定时间内回复是否有意愿参加ctda批准程序并通过ctda批准程序后才可以在英国正常上市。未获得新冠产品mhra注册的制造商应确保其申请产品应同时获得mhra注册并已通过ctda批准程序后才可以在英国正常上市。
那么,申请ctda需要注意的是:
4.申请难点
4.1临床性能验证:阳性样本例数需满足各ct值分布比例
4.2 pcr参考试剂性能要求
4.3性能验证中如采用灭活病毒需提供灭活相关文件
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