IVDR法规唯一设备识别系统（ UDI）的引入作用

继美国fda实施udi的要求以来，世界范围内纷纷效仿，很多国家相继推出相关草案。欧盟本次出台的ivdr，同样也引入udi的要求，以增强产品的追溯以及上市后的管理。与fda的要求一样，ivdr中所提出的udi同样是由一个固定的产品识别码（deviceidentifier，di）和一个非固定的生产识别码（productionidentifier，pi）组成，生产企业在实施udi的过程中，需要明确各产品的udi代码及所包含的信息，并在产品上加贴udi标贴，同时以电子形式存储udi相关信息并在eudamed系统上申报。

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