上海医疗器械体外诊断试剂许可证的具体申请法规及要求?
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- 上海宏帮企业发展有限公司
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- 上海市各区,静安区,浦东区,徐汇区,长宁区等
- 更新时间
- 2024-09-20 07:30
上海医疗器械体外诊断试剂许可证的具体申请法规及要求?
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第yi类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用x光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
外科手术器械属于第yi类医疗器械
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):
(1) 经营场所:100平方米
(2)库房:60平方米
(3)冷库:20立方米
二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:
(1)经营场所:100平方米
(2)库房:40平方米
三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的:
(1)经营场所:60平方米
(2)库房:80平方米
四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:
(1)仅从事医疗器械零售业务的
(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的
(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的
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