欧盟体外诊断医疗器械法规CE-IVDR(EU)2022/112怎么做

欧盟体外诊断法规 (ivdr)，它取代了现有的体外诊断指令(ivdd)。欧盟的所有体外诊断设备制造商、授权代表、进口商和分销商都需要遵守这些监管要求。需要公告机构参与的 ivd 设备数量从ivdd 下的 7% 增加到 ivdr 下的 80% 左右。

与 ivdd 相比，ivdr 引入的主要变化

1公告机构的参与度增加（目前比较紧缺的是认证机构太少，具体认证机构请参考欧盟ivdr---目前有（eu)2017/746授权资质的ivdr认证机构是哪几家？

2 ivd 设备的新分类为 4 类风险：

· a 级：低个人风险和公共卫生风险。

· b 级：中个人风险和/或低公共卫生风险。

· c 类：高个人风险和/或中度公共卫生风险。

· d级：高个人风险和高公共卫生风险。

3 器械临床证据证明（基于性能评估报告）

4 更严格的上市后监督和监管要求

5 澄清各参与方（制造商、授权代表、进口商和分销商）的义务

6 在新的欧洲医疗器械数据库 (eudamed) 中公开信息，提高透明度

针对从2022年5月26日起，所有新设备（在申请日期之前未根据 ivd 98/79/ec指令获得 ce 标志）必须符合 ivdr。