如何获得医疗器械ce认证

ce认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，医疗器械需要满足的ce指令有《有源植入性医疗器械指令》(aimdd,90/385/eec)、《医疗器械指令》(mdd,93/42/eec)和《体外诊断器械指令》(ivdd, 98/79/ec)。

特殊用途的器械声明

附录2 ec符合性声明—全面体系（常用的符合方式）

该全面体系包括产品的设计和生产。它可用于除i类产品外的所有其他产品的合格评定。对于iii类产品，设计文档检查和该附录条款4中的认证是必须的，对于iia类产品,无需设计文档检查。

附录3 ec产品型式检验

该附录描述了产品型式试验的程序，即制造商向公告机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文档一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，ec型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，并适用于iib或iii类医疗器械。

附录4 ec产品验证

该ec产品验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计。该程序不适用于无菌医疗器械。

附录5 ec合格声明—生产体系

该附录描述了一个生产体系，即由公告机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于iia,iib和iii类器械。

附录6 ec合格声明—产品体系

该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的终检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号，或技术文件中规定的器械。该附录适用于iia和iib类器械。该程序不适用于无菌类医疗器械。

附录7 ec合格声明—自我符合性声明

该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明，这里无需公告机构介入。该附录适用于i和iia类器械。

附录8 特殊用途的器械声明

该附录描述对于定制器械和临床调查类器械，制造商必须准备技术文件以支持医疗器械的合格声明，这里无需公告机构介入。

ce认证的基本流程

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内

2.确定该器械的分类类别

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）

5.确定相应的符合性评价程序

6.对于iia类或更高类型器械，以及i类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序

7.起草符合性声明并加贴ce标志

附 录：

附录1.基本要求

附录2.全面体系

附录3.产品型式检验

附录4.产品验证

附录5.生产体系

附录6.产品体系

附录7.自我符合性声明

附录8.特殊用途的器械声明

附录9.分类规则

附录10.临床试验

附录11.选择公告机构准则

附录12.合格的ce标志

合格评定程序

在mdd指令中共有7个合格评定程序，用于该指令条款11中规定的各类器械的合格评定。

 附录2 ec符合性声明—全面体系（常用的符合方式）

 附录3 ec产品型式检验

 附录4 ec产品验证

 附录5 ec符合性声明—生产体系

 附录6 ec符合性声明—产品体系

 附录7 ec符合性声明—自我符合性声明

产品分类：

分类要点

 分类规则的应用由器械的预期用途决定

 如果器械是和其他器械配合使用, 分类规则分别适用于每种器械附件

 可以和其他一起使用的器械分开独自分类

 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型，独立的软件属于有源医疗器械

 如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应用会导致不同的分类标准，则规则适用于导致高分类级别

 特别规则（规则13-18）优先于其他规则

分类准则

时间：暂时（<60分钟）

短期（<30天）

长期（>30天）

创伤性：非创伤 通过人体孔径插入

外科创伤 植入

适用位置: 中央循环系统

中枢神经系统

人体孔径

其他地方

能量供应：无源 有源

具体分类规则见附录ix共18条

规则1---8. 无源医疗器械的分类

规则9---12. 有源医疗器械的分类

规则13---18.特殊医疗器械的分类

规则1~4. 所有非创伤性器械均属i类