猴痘病毒检测试剂盒CE认证LVD认证如何办理

此次猴痘疫情很不寻常，多国在短时间内出现了大量病例，但疫情仍是可控的。目前还有很多未知因素和不确定性，尚不清楚这些病例是否只是冰山一角。世卫组织建议各国加强对猴痘疫情的监测。

体外诊断ivdd的红利期！ivdr class a类产品重要的ce认证时间！

ivdr d类产品举例：

新型冠状病毒检测试剂

猴痘病毒（核酸/抗原/抗体）检测试剂盒

2022.5.26前完成ivdd注册，仍可沿用到2025年5月。按ivdr法规分类classd类，需要涉及公告机构审核、临床实验数据等，意味更高的成本更长时间获证难度。

对于风险低的ivd仪器和配套产品，没有缓冲期，需要马上办理ivdr a注册，避免影响产品出口！

ivdr a类产品举例：

荧光免疫分析仪

核酸扩增检测分析仪

样本保存液、核酸提取试剂

病毒采样管、真空采血管

想要享受过渡期政策，制造商要在2022年5月26日前完成ce技术文件，取得欧盟注册，时间上至关重要！ 荷兰cibg已经于2022.5.19日后宣布即将关闭ivdd注册，德国dimdi目前仍可以提交ivdd注册，需在2022.5.26完成相关注册提交，大家务必把握机会。

英国已经脱欧，产品出口到英国需要满足英国注册要求 ukca认证（英代＋英国mhra注册）