MDR怎么进行医疗产品分类？

欧盟mdr医疗器械分类
确定医疗器械分类和相应的分类规则是欧盟ce认证流程的首步。根据设备的类别和规则，可以提交技术文件和公告机构申请。

根据欧盟 mdr 2017/745 第 51 条，医疗器械根据其预期用途和固有风险分为 i、iia、iib 和 iii。风险从 i级增加到 iii 级。欧盟医疗器械指令 (mdd) 和欧盟医疗器械法规 (mdr) 都使用基于规则的医疗器械分类模式。在新的 mdr中，附件八现在有 22 条规则。

医疗器械分类举例

i级 - 低风险

示例：矫正眼镜和框架、手动轮椅

认证类型：自我认证/自我声明

1s 级低风险（无菌）

示例：个人防护用品、无菌尿袋等。

认证类型：公告机构

1m 级低风险（测量体属性）

示例：听诊器、天平

1r 级低风险（重复使用的设备）

示例：手术钳（所有类型的 ss/tit 手术设备已消毒并由医院重复使用）

iia 类 - 中等风险

示例：正畸线、手术手套、柳叶刀

iib 类 - 中高风险

示例：矫形钉和钢板、人工晶状体、婴儿保温箱

iii 类 - 高风险

示例：起搏器、人工心脏瓣膜、心血管缝合线、脑刮刀、药物-器械组合产品

医疗器械分类规则

根据 mdr 的附件八，分类规则如下：

规则 1-4：非侵入性设备

规则 5 – 8：侵入性设备

规则 9 – 13：有源设备

规则 14 – 22：特殊规则

我司ivdear专于协助企业办理医疗器械产品的mdr认证，欢迎详询。