MDR怎么进行医疗产品分类?
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-09-08 07:07
欧盟mdr医疗器械分类
确定医疗器械分类和相应的分类规则是欧盟ce认证流程的首步。根据设备的类别和规则,可以提交技术文件和公告机构申请。
根据欧盟 mdr 2017/745 第 51 条,医疗器械根据其预期用途和固有风险分为 i、iia、iib 和 iii。风险从 i级增加到 iii 级。欧盟医疗器械指令 (mdd) 和欧盟医疗器械法规 (mdr) 都使用基于规则的医疗器械分类模式。在新的 mdr中,附件八现在有 22 条规则。
医疗器械分类举例
i级 - 低风险
示例:矫正眼镜和框架、手动轮椅
认证类型:自我认证/自我声明
1s 级低风险(无菌)
示例:个人防护用品、无菌尿袋等。
认证类型:公告机构
1m 级低风险(测量体属性)
示例:听诊器、天平
1r 级低风险(重复使用的设备)
示例:手术钳(所有类型的 ss/tit 手术设备已消毒并由医院重复使用)
iia 类 - 中等风险
示例:正畸线、手术手套、柳叶刀
iib 类 - 中高风险
示例:矫形钉和钢板、人工晶状体、婴儿保温箱
iii 类 - 高风险
示例:起搏器、人工心脏瓣膜、心血管缝合线、脑刮刀、药物-器械组合产品
医疗器械分类规则
根据 mdr 的附件八,分类规则如下:
规则 1-4:非侵入性设备
规则 5 – 8:侵入性设备
规则 9 – 13:有源设备
规则 14 – 22:特殊规则
我司ivdear专于协助企业办理医疗器械产品的mdr认证,欢迎详询。
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