乌克兰医疗器械注册证申请需要准备的文件资料

医疗器械与人体健康安全有直接的影响，所以医疗器械产品出口到乌克兰必须办理乌克兰医疗器械注册证，这是乌克兰的强制性规定，和其它产品乌克兰认证不同，乌克兰对医疗器械类产品管理甚严。乌克兰医疗器械注册证受到欧盟的影响很大，乌克兰技术法规是基于相关的欧盟指令93/42/ eec，98/79/ ec和90/385/ eec。自2012年起，乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效。

乌克兰医疗器械注册证的法律框架包括以下决议：

1. 医疗设备的符合性评估 - 乌克兰内阁2013年10月2日第753决议；

2. 体外诊断设备的合格性评估- 乌克兰内阁2013年10月2日第754决议；

3. 移动植入式设备的一致性评估 - 乌克兰内阁2013年10月2日第755决议。

国内企业在申请乌克兰医疗器械注册证时，需要准备充足的文件资料，这样有利于减少医疗器械注册的成本和周期，乌克兰医疗器械注册证需要准备的文件如下：

制造商的正式文件：

1.  制造商以申请人身份签发的委托书或者授权书；

2.  制造商法律实体的国家注册证书；

3.  欧盟医疗器械ce证书；

4.  iso 9001、iso13485等证书；

5.  制造商投头的原产地证书；

6.  制造许可证等。

产品文件：

1.  制造商国家的医疗设备的国家注册证书（出口证书或销售证书）；

2.  独联体国家相关证书；

3.  医疗设备简单说明；

4.  使用说明、用户手册；

5.  设备目录；

6.  能够证明设备安全性的证据，如临床研究报告、科研文章；

7.  其它适用文件。