MDR指令什么时候开始执行 MDD指令还有效吗

2017年2月医疗设备政策法规（mdr）和血液制品医疗设备政策法规（ivdr）后提议公布，2017年3月7日欧盟国家一致投票选举允许欧盟国家选用新版本的

医疗设备政策法规(mdr)

和血液制品器材政策法规(ivdr)。

新法规将替代现行标准的三个医疗设备命令：分别是

医疗设备命令93/42/eec

,数字功放医疗设备命令90/385/eec及血液制品医疗设备命令98/79/eec。

缓冲期下解决公示组织年检得话必须将regulation (eu)2017/745政策法规的相关内容结合到质量管理手册中，可以写上根据mddmdrarticle(120)，可以新增加政策法规合乎性负责人任命书（mdr政策法规规定），要求对应的岗位职责和支配权；针对质量管理手册未节引进的mdd命令规定也需要对应的改成mdr政策法规规定；体系文件中警示控制系统、发售后监管pms、pmcf、pusr操纵、eudamed、udi数据库查询操纵、申请注册操纵、变动操纵（不可以有设计及预估层面的重大变更）等mdr政策法规下必须新增加的体系文件要根据公司自己具体撰写好。自然原来依照mdd撰写的ce技术性文档管理程序文档也需要相匹配mdr改动；表格纪录层面，申请注册直接证据（srn&eudamed、udi-di等纪录）；并没有重大变更产生的有关纪录；mdr培训记录表（有没有参与公示组织结构的mdr政策法规学习培训，并没有的情况下会被开不符项）；内部审计、管理评审必须依照mdr（120）（3）及其缓冲期融洽规范的有关规定开展审查，针对审查目地、结论必须贯彻到mdr政策法规里，内审检查表针对管理者的查验关键点要根据mdr政策法规填好

mdr政策法规

做验证，预估mdr资质认证将在2022年底以前能得到。

那麼，mdr和mdd的差别反映在哪几个方面呢？对比于mdd命令，mdr政策法规关键转变如下所示：

加强生产商的义务：

特定合规管理责任人/不断升级技术性文档/会计确保。

应用领域扩张：

非诊疗主要用途，但其作用和风险性特点与医疗设备类似的器材将一样列入mdr 的监管范畴。

提升清晰度和追朔性：

应用唯一器材标志（udi）系统软件鉴别和跟踪器材/病人将接到具备全部基本信息的嵌入卡/将建立包括器材验证信息内容和临床研究、警示和发售后检测信息内容的修改后的可公布浏览的eudamed数据库查询。

更严苛的发售前审查：

一部分设备的归类上升/加强对临床医学直接证据的规定/对特殊高危器材将选用发售前核查体制，由欧盟国家等级的专家团参加，开展更严苛的事前评定。