北京医疗器械经营许可证办理经营场所及仓储库房的要求

医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求

1、企业经营场所地址应位于北京市内，产权明晰，应配备运转的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

2、企业仓库地址应位于北京市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。单纯经营c类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。

3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含d类医疗器械的，应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追溯。

5、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。

6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

二、医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含b类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。

3、经营范围含d类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任

在北京市不管是办理二类医疗器械还是三类医疗器械，场地和人员是让企业头疼的事情！　　

关于租房办公那点事： 　　

1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、　　

2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来，后来发现房屋没有产权证明　　

3、可能租房子的时候是办公环境，房本性质也是办公，然后发现租的面积太小了，　　

以上的情况不仅仅浪费的是时间，更多的是金钱啊！　　

关于人员　　

1、招聘了几个个人员，都不是医疗器械相关人员　　

2、招的人员是医疗器械人员，但是毕业时间不够；　　

3、找的人员符合，毕业年限也符合，但是相关医疗器械罚了条文不清楚　　

人员应该满足什么样的条件呢？　　

质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的医学相关的从业人员，

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；　　

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；　　

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》；　　

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核；

5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　

7.组织验证、校准相关设施设备；　　

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；　　

9.负责医疗器械召回的管理；　　

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量能力的审核等等　　

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