医疗器械在fda的分类及注册要求

美国fda按风险高低将医疗器械分成class i,class ii, classiii三个等级, classi风险等级高，class ii产品属中等风险产品,需要取得fda 510k号后，方可取得注册登记号。

i类豁免510k

只需要企业注册+产品列名,一般7-15个工作日可完成。

除了支付美国注册代理费以外,申请美国制造商管制费是5546美元(费用以每年度fda官方发布为准，5546美元为2021年度公示费用)，这是政府收取的部分。

ii类医疗器械(有些可以豁免做510k) 

费用和i类差不多，可以按|类医疗器械来做fda认证。

ii类医疗器械(不豁免510k) 含两部分费用 

申请美国制造商需缴纳管制费 + 510k报告审核费。510k需要实质检查,会派人验厂和检测产品，时间一般在6-8个月，甚至更久,检测报告无有效期。

医疗器械fda注册有效期为1年,每年10月续期;如果超过一年未续期，则需要重新提交注册，所涉及的年费和注册代理费也需要重新付。