欧盟CE认证新法规MDR和IVDR有什么区别？如何办理欧代注册

4. 医疗器械企业必须干什么？

针对有心在欧洲地区经济开发区销售商品的医疗设备公司而言，必须全面掌握ivdr和欧盟国家mdr政策法规的具体内容。此外，医疗设备公司还需要创建一个差别剖析评定，进一步明确从ivdd到ivdr的转变，对职工开展学习培训，撰写标准原材料，保证新的质量管理系统（qms）合乎ivdr的规定。

5. 为什么翻译在新的ivdr下如此关键？

与欧盟国家mdr一样，ivdr规定上传给特定组织的全部技术性资料及其一切病人信息内容资料的语言表达务必"清楚和"，并译成24种欧盟国家官方用语，还需要保证简单易懂。除此之外，为了更好地对职工开展新政策法规的学习培训，全世界医疗设备公司将必须给予通过翻泽的电子器件学习资料，保证检测标准与新政策法规保持一致。与富有经验和iso资质证书的语言表达服务供应商（wjt）协作，医疗设备公司可以更为顺利地获得欧洲地区市场准入制度资质。