繁昌二类医疗器械备案流程及申请要求

繁昌二类医疗器械备案流程及申请要求

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

办理流程：

1、现场递交材料;

2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

3、审批;

4、办结打证