繁昌二类医疗器械备案办理条件

今 天小编就跟大家讲讲繁昌的二类医疗器械备案如何办理的，

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

因此一类医疗器械是不用办许可证，也不用备案的，二类就需要办经营备案了，三类自然是办许可证。不管是一类二类还是三类，企业所经营的产品都必须有产品注册证书，没有这个证书的就属于不合规产品，是无法在市面上流通的。很多企业与厂家合作时没有注意到这一点，后面也是吃了亏的。

二类医疗器械办理条件

1、医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员三名，一名质量负责人，两名质量管理人；（3位的国内/外人员的个人简历，护照复印件，学历证明，劳动合同）

2、大专以上学历人员两名，一名做仓库管理员，一名做电脑管理员；

3、提供普通仓库60㎡以上；

4、批发：办公室实际使用面积不低于60㎡以上；

（总面积有120平以上就可以了）

5、提供房产证复印件及租赁合同原件；

（以公司名义去租）

6、提供供货商的医疗器械注册证、授权书、营业执照复印件盖红章。

7， 我方公司的营业执照加上公章

8， 公司经营范围内包含二类医疗器械销售 经营 就都可以