医疗器械说明书的要体现哪些内容

    1，医疗器械说明书的印刷应符合什么规定?

　　医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝，对化用语。

　　2、医疗器械说明书的内容有哪些项目?

　　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(第，一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;安装和使用说明或者图示;产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;限期使用的产品，应当标明有效期限;产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　3、医疗器械说明书不得含有哪些内容?

　　医疗器械说明书不得含有下列内容：含有“疗效zui佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无，毒，副，作用”等表示功效的断言或者保证的;含有“zui高技术”、“zui科学”、“zui先进”、“zui佳”等绝，对化语言和表示的;说明治愈率或者有效率的;与其他企业产品的功效和安全性相比较的;含有“保险公司保险”、“无，效，退，款”等承诺性语言的;利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;法律、法规规定禁止的其他内容。