如何选择一个好的欧代?欧盟授权代表 欧盟国家法定代理人
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-18 08:30
欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁,他们必须是在欧洲有实体存在。
欧盟授权代表保存制造商的技术文件,供主管部门检查。
欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上,例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故,欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。
mdr下的欧代相比于mdd下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可永*且持续听其调遣的负责
法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的*业知识。必要的*业知识应表现为以下任一一种资格:
(a)在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体
系方面具有至少一年*业经验;
(b) 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的*业经验。
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