医疗器械CE认证(MDR认证)适用对象

2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布mdr医疗器械法规2017/745/eu用于取代旧mdd医疗指令93/42/eec和aimd有源植入性医疗器械指令90/385/eec，并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号，过渡期三年)。

注意原先的欧盟医疗器械监管框架由医疗器械指令(mdd)93/42/eec和有源植入性医疗器械指令(aimd)90/385/eec两部分组成。此次修订把这两个指令(mdd&aimd)相结合，并作为法规而非指令来实施。之所以选择作为法规来实施，是因为它规定了明确详细的规则，不会对成员国的使用造成分歧，并确保在整个欧盟同时间实施法律要求。

医疗器械ce认证(mdr认证)适用范围

1，诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

2，诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

3，调查，更换或修改解剖或生理过程的,

4， 受孕控制,