无菌检测滤膜容器及泵 德国赛多利斯滤膜容器泵sartorius

无菌检测滤膜、容器及泵

无菌检测用于测试国际药典中规定的必须无菌的医药产品。直接测试特定容器(预装注射器，安瓿，瓶或袋式)内的无菌药品，常见的无菌产品剂型为：液体或粉末、药膏或油状，固体形态，悬浮液和乳液等，zui终的产品都必须要测试微生物污染状况。

病原体对人类或动物健康的潜在影响让人们认识到“无菌检查”的重要性。几乎任何一种微生物，假设有机会可以成为病原都会对生物体造成严重的身体伤害。无菌检验原理是基于“膜过滤”的方法，它可以把微生物从各种样品中富集，同时经过冲洗去除抑制物质。经过14天的培养，观察样本在不同培养基内浊度：无混浊意味着没有污染！

眼科用药和无菌医疗器械也需要遵循严格的微生物控制。赛多利斯是zhuanye的无菌产品制造商，智能无菌系统和适用于多种药品包装的无菌滤筒可供您选择。我们的目标是让您的实验更轻松、更可靠。

我们可以提供完整的无菌测试解决方案，完全符合国际药典，并提供多种技术服务：

–20多种不同的无菌测试滤筒可供选择

–隔离器内专用无菌检测系统

– expand®培训服务

– extend技术服务

– confidence®验证服务

sterisart®nf – 无菌检测耗材

sterisart®nf装置是一个药品无菌检测用的完全封闭系统。它是基于膜过滤的方法，但它消除了使用过滤膜的步骤。这样可以排除二次污染和假阳性等主要风险。极低剪切力的蠕动泵转移样品到滤筒，经过洗涤后滤筒被充满培养基，然后培养滤筒，无需接触环境。

sterisart® nf滤筒特点和好处

独一无er的隔膜设计！

无菌医用级隔膜可以帮助您在培养14天后进行无菌采样，用于:

※ 稀释

※补充物质((ß-lactamase)

※快速检测等

※微生物验证期间(抑菌|抑菌试验、预试验等)

可靠的sartochem®滤膜和ca滤膜供选择

※微生物截留率高

※ 低吸附

※机械稳定性高

※适用于难过滤的样品

使用方便

※预先装配不同颜色的软管开关

※易于读取的刻度标识

※提供多种规格，适用于检测不同包装的药品(见下表)

※溯源性好，每个滤筒均有批号及唯一编码

安全性

※气体不渗透性包装，可用于隔离器内，防止消毒剂进入包装内

※方便打开的设计

※提供防护盾牌

技术参数:

sartochem®过滤膜孔径：0.45 μm，经粘质沙雷氏菌(serratia marcescens)测试

过滤膜面积： 15.7cm2，每个 sterisart 滤筒

流速(水) ：500ml/min，在1 bar (约15 psi)条件下

空气滤器的孔径： 0.2 μmptfe，已验证，依据hima截留b.diminuta

滤筒容量：120 ml(滤筒外壁标有 50, 75 100 ml刻度线)

zui大操作压力：3 bar(约 44 psi) ，温度在20°c条件下

zui高操作温度：50°c

灭菌方式 ：eto(环氧乙烷气体) 或gamma 射线灭菌

sterisartnf alpha

独立无菌包装，eto-灭菌，不锈钢双针，10个/盒，用于洁净区无菌检测。

sterisartnf gamma

双层独立无菌包装，gamma射线灭菌，不锈钢双针，10个/盒，用于隔离器内无菌检测

sterisart®nf 新产品-gamma 隔膜 new

无菌检测滤筒，带隔膜，双层独立无菌包装，适合在隔离器内使用gamma射线灭菌，10个/盒

sterisart®nf 新产品-ca滤膜 new

无菌检测滤筒，ca滤膜，双层独立无菌包装，适合在隔离器中使用，超低吸附，物理结构稳定，适用于难过滤的样品、抗生素等，gamma射线灭菌，10个/盒

国际药典要求注射到血液或进入人体皮下的药剂制品达到完全无菌。作为这类药品的一个制造商，被要求提供zui终产品的无菌证明。赛多利斯能够提供产品验证报告以及设备的3q认证，生产工厂符合fda、din/en/iso9001:2000以及cgmp标准，产品的设计及生产完全符合 ep/usp 相关要求。

无菌检测系统具有两个版本，16419为基本版，升级版的16420带彩色显示屏和免费的用户软件，可以在超净工作台或者安装在隔离器内使用。

新款 sterisart®universal 无菌检测泵系统主要特点：

※全封闭检测装置–无碳刷电机，无排气风扇，不干扰层流

※ 免维护

※模块化、超洁净设计

※结构紧凑，符合人体工程学设计

※ 专ye的软件，可以记录操作流程，存储sop、扫描条形码

技术服务:

iq | oq，安装和培训，维护保养

泵流速：70–650ml/min

电源要求：100–240vac

频率：50–60hz

功率消耗：100w

泵尺寸大小：

约336x 260x 210mm(带压管杆)(w x d x h)

约 440x 365x 485mm(带瓶固定环，滤筒)(w x d x h)

重量

基础版 16419：13.5kg

升级版16420(含彩色触摸屏、软件)：14.6 kg

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