办理ISO9001质量管理体系需要的资料

我国质量监督局 2008—12—30公布2009—03—01执行

4 质量认证体系

4.1总规定

机构应按本规范的规定创建质量认证体系，产生文档，进行执行和维持，并持续改善其实效性。

机构应：

a) 明确质量认证体系需要的流程以及在机构中的运用（见1.2）；

b) 明确这种全过程的次序和相互影响；

c) 明确为保证这种全过程合理运行和操纵需要的标准和方式；

d) 保证可以得到必需的自然资源和信息内容，以适用这种全过程的运营和监控；

e) 监视、测量和研究这种全过程；

f) 执行必需的对策，以保持对这种过程所方案策划的效果和对这种全过程的持续改善；

机构应按本规范的规定管理方法这种全过程。

注1：以上质量认证体系需要的环节应当包含与监管主题活动、网络资源给予、商品完成和测量相关的全过程；

注2：4.2购置条文的需求也可适用业务外包全过程。

对于机构所业务外包的一切危害商品合乎性的全过程，机构应保证对其执行操纵，用以业务外包的全过程的操纵应在质量认证体系中进行鉴别。

4.2文档规定

4.2.1条例

质量认证体系文档应包含：

a)产生文档的质量目标和质量方针；

b)质量管理手册；

c)本规范所需求的生成文档的流程和纪录；

d)机构为保证其全过程合理方案策划、运行和操纵所确认的必需文档和纪录；

e)本规范所需求的品质纪录（见4.2.4）

注1：本规范发生“产生文档的程序流程”之处，即规定创建该程序流程，产生文档，并予以执行和维持。

注2：一个单一文档可以包含一个或好几个应用程序的规定，一个材料化应用程序的规定可被超过一个文档遮盖。

注3：不一样结构的质量认证体系文档的几个与详略水平在于：

a) 机构的规模化和行动的种类；

b) 全过程以及相互影响的复杂性；

c) 工作人员的工作能力。

注3：文档可选用其他类型的新闻媒体。

4.2.2质量管理手册

机构应定编和维持质量管理手册，质量手册包含：

a)质量认证体系的范畴，包含一切删剪的关键点与合理化（见1.2）；

b)为质量认证体系定编的生成文档的应用程序或对其引入；

c)质量认证体系全过程中间相互影响的描述。