病毒采样管病毒采样拭子鼻拭子的MDR指令CE认证办理

（eu）2017/745引用了ce认证的新法规mdr，之前是mdd指令93/42/eec

现在ce认证已从mdd指令升级为mdr法规，总体要求有了很大提高。

新mdr（欧盟）2017/745发布

　　2017年5月，欧盟委员会提出了一项新的医疗器械法规，参考法规（eu）2017/745（以下简称mdr2017/745）。通过取代当前的医疗器械指令（mdd）93/42/eec，新法规将从2020年起全面生效。

mdr新的监管变化

1） 扩大适用范围

2） 提出了仪器的新概念和定义

3） 完善医疗器械分类

4） 提高了设备的一般安全性和性能要求

5） 加强对技术文件的要求

6） 设备上市后加强监管

7） 完善临床评价的相关要求

事故意味着对患者的伤害，对企业的生存具有巨大的破坏力。因此，临床评价的设计和临床资料的收集具有重要意义。然而，在实践中，许多制造商不知道欧盟法规要求的临床评估是什么，以及什么样的临床数据可以满足欧盟法规的要求。

欧盟第四版临床评估（meddev 2.7.1 rev 4）指南的主要变化

a） 临床报告更新频率

b） 报告编制人和评估人的资格

c） 评价报告需要有明确和可衡量的目标

d） 确定技术发展水平

e） 科学有效的数据

f） 比较仪器

g） 通过比较设备获得的数据

h） 何时需要临床试验

i） 风险回报率

j） 售后监督和售后临床跟踪

8） 提出了euamed数据库的建立和使用

9） 提出设备可追溯性（udi）

10） nb的严格要求