如何申请CE认证MDR法规EU 2017/745

mdr由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，mdr在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。

通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26日前指定并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前，采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书
mdr法规中产品分类的主要变化：
产品分类的等级维持为四类，即：i类，iia，iib和iii类。
分类没有变化
分类：18条=>22条
3：-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官，或在体外和胚胎一起使用=>iii类。
4：范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。
6-7：外科侵入器械
-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>iii类
8：植入器械或长期外科侵入器械
-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物（不包括钉、板等部件）=>iii类
9：有源器械：用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=> iii类。（分类升高）
11：软件的分类进行了细化=> i/iia/iib/iii
19：含有纳米材料，根据所带来的潜在的风险=>iia/iib/iii类
20：通过自然腔道进入，以呼吸方式给药的侵入器械=>iia/iib类
21：预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>iia/iib/iii类
22：集成了诊断功能的有源治疗器械，该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>iii类；例如：自动外部除颤器、心电记录系统