止血钳欧盟CE认证办理时间及流程

　annexiii technical documentation on post-market surveillance详细说明了要按照article83-86编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期性更新报告（psur）。

　　符合性声明文件

　　annex iv eu declaration of conformity 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

　　加强器械上市后监管体系

　　●chapter vii post-market surveillance, vigilance and marketsurveillance 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

　　●建立、实施和维护上市后监管体系（见article83）。

　　●强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。

　　●建立“上市后监管计划”（见article84），具体内容见annex iii。

　　●i类器械编写“上市后监管报告”（见article85）。

　　●iia、iib和iii类器械编制“定期性更新报告（psur）”（见article86）。

　　●psur需定期更新并作为技术文件的一部分。

　　●建立警戒和上市后监管电子系统（见article 92）。

　　●在整个器械使用寿命期间，依据实施pmcf后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（annex xiv partb）。

　　完善临床评价相关要求

　　新法规提出：

　　●要求根据article61和附录xiv parta执行、、报告和更新临床评价资料；

　　●提出对特定iii类和iib类器械，cer中要考虑咨询小组的意见；

　　●对植入和iii类器械，提出考虑临床研究；

　　●要求cer按照pmcf取得数据进行更新；

　　●针对iii类和可植入器械，提出了cer更新的频率；

　　●明确证明实质等同性需考虑的特点；

　　●要求其与风险管理的相互作用

　　 eudamed数据库

　　明确欧洲医疗器械数据库（eudamed）建立目的和包含的信息（article 33）；