重庆6840体外诊断试剂怎么办理？值得收藏

6840含体外诊断试剂（试剂盒）该类商品风险系数非常高，必须严格监控生产、销售、使用及售后的一系类的全套把控。话又说回来既然如此要求那么对销售企业的要求也是非常严苛的，我们先了解一下是怎么办理这个证件的？

一、办理条件：
 销售6840体外诊断试剂的，经营地使用的面积不能低于100平米，仓库使用的面积不能低于60平米，冻库容量不能低于20立方。冻库应配备自动监测、调控、显示、记录环境温度情况和自动报警装置的机器设备，备用发电机组或是安装双路电路，备用制冷机电组（备注：仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应合乎本条第三款要求。）第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关zhuan业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。详细的还需要看你销售哪些商品

二、办理流程：

1、申请者递交申请材料到有关部门；

2、有关部门授理申请者的申请；

3、到真实场所进行实际勘察及对商品进行核审；

4、允许发放三类医疗器械许可证。

三、资料清单：

1、申请表格一式2份，电子申报材料一份。

2、工商行政管理局部门开具的《公司名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原文件和1份复印件。

3、申请书。(包括公司员工的情况详细介绍、企业规模、企业经营范围等內容)

4、经营场地、库房场所的证明材料，包括房屋产权证明或房屋产权证明和出租方的房屋产权证明的复印件。

5、办公场所、库房合理布局总平面图。

6、拟办法人、企业负责人、质量管理人的身份证件、学历证书及个人资料。

7、经营产品质量规范化管理文件目录1份，包括采购、验收、入库、发货、质量跟踪、用户满意度、不良事件监测和产品质量事故报告制度等材料;

8、公司已安装的商品购、销、存的管理信息系统，打印出管理信息系统主页一份。

三类医疗器械许可证资质办理具有zhuan业性强，资料繁多，检查细致，审查严格的特点，办理周期较长，费用高，不光要求企业自身具备一定的软硬件实力，而且要求办理者对流程和资料熟悉，更须具备较强的zhuan业知识及政策解读能力，具备一定的行业和渠道资源才能更加顺利便捷的办理。如果您在办理过程中，有什么不明白之处，可随时联系提供协助和指导，也可为您效劳。