武汉化妆品功效评价第三方检测机构

　随着我国化妆品市场监管要求的提成，化妆品的功效宣称需要提供充分的科学依据，而化妆品功效评价是对其功效宣称进行科学支持的有效手段。

　　在功效评价的各种实验方法中，人体试用作为接近化妆品实际试用情况的实验方法，能够直接、真实的反应化妆品的功效，在化妆品功效评价中有着替代的作用。

　　为了正确揭示化妆品改善皮肤的效果，以较少的受试者取得可靠的信息，达到验证化妆品功效的实验目的，化妆品人体功效评价试验设计时必须严格遵守以下4个基本原则：随机、对照、重复和盲法原则。

一、随机原则

　　随机原则贯穿整个实验设计和实施的全过程，在化妆品人体功效评价实验中主要体现在以下3个方面：1在抽样时必须做到使人群中任何一个个体都有同等的机会被抽取成为受试者，以保证受试者的代表性；2受试者中任何一个个体都有同等机会被分配到任何一个处理组中去，以保证各组间的可比性，即非处理因素在各组的分布保持一致；3受试者中的任何一个个体先后接受处理的机会相同。

二、对照原则

　　在人体功效评价研究中，要想得出化妆品的效果是不是好，必须进行比较，有比较才有鉴别，而设立对照是进行比较的基础。由于在一个研究中影响实验结果的非实验因素很多，为了确定研究者关注的实验因素的效果，只有通过对照的方法，设立相对于实验组的对照组，使两组在除实验因素外的其余因素处于相同状态，非实验作用相互抵消，那么组间结局指标之差才能真实反映实验因素的作用大小。

　　某些皮肤状况会自然缓解，比如痤疮、晒后皮肤变黑等，只有设立对照才能判断出化妆品的使用与自然转归之间的关系。对照的作用就是提高实验的鉴别能力，使结论更具有说服力。

三、重复原则

　　重复是指实验组和对照组的受试者应具有一定的数量，也就是要求有一定的样本含量。由于试验的个体差异、操作差异以及其他影响因素的存在，同一种实验因素对不同的受试对象所产生的效果有差异。

　　通过一定数量的重复实验，该实验因素的真实效应就会比较确定的显现出来，可以从统计学上对其进行判断。“重复”在化妆品人体功效评价中通常有两层含义，即重复取样和重复测量。

　　重复取样就是同一时间在同一受试者身上测量某客观指标时，反复检测若干次，以排除操作方法产生的误差。重复测量就是受试者按时间顺序做多次观察，每隔一段时间测量一次指标，其目的是观察客观指标随时间推移的动态变化情况。

四、盲法原则

　　化妆品人体功效评价研究信息的真实性很容易受到研究对象和研究者主观因素的影响，这种影响可产生于实验设计阶段，也可来自资料收集或分析阶段。为了克服这种可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚，可采用盲法。盲法是一种避免知晓研究对象获得何种处理的策略，就是在化妆品使用和随访期间，保密每一个受试者的分组信息，使参与研究的人员，包括研究对象、观察者或结局评估者、资料收集人员和统计分析人员。