北京医疗器械二类备案代理审批咨询

北京医疗器械二类备案代理审批咨询

医疗器械许可证代办费用，每个不同类别的医疗器械许可证都是不一样的，价格还会受到多种因素的影响。比如，全国各地法规要求不一样，有一些会有行政收费，另外不同地区不同公司代办服务费也不同，此外有一些地区还会要求公司花钱购买购销存管理软件。
代办医疗器械经营许可证流程
1、查名；
2、办理营业执照；
3、办理医疗器械经营许可证；
4、变更经营范围（添加二类，三类医疗器械经营范围）。

仓库面积要求：1、经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；2、经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

新《条例》明确规定类医疗器械实施备案人制度，解决了此前类医疗器械不纳入医疗器械注册人制度试点工作的法规瓶颈。

代办医疗器械经营许可证所需材料：

1、相关医学毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其一个为质量检测负责人）；
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）；
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称；从事植入和介入类医疗器械经营人员，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；