在北京成立医疗器械经营公司要求与流程

在北京医疗器械公司成立的资料

1、 股东、法人、监事、财务的身份证正反面分别拍照（1人公司另提供法人或监事）

2、 公司抬头（如北京xxxx有限公司）

3、 公司备用名称2个左右（建议4个字的）

4、 注册资本多少定一下

5、 股东出资比例

6、 经营范围

7、 股东、法人、监事的手机号

8、企业品质管理人员责任人的身份件、技术职称复印件、文凭学历。

一、北京二类医疗器械备案定义

北京二类医疗器械备案是从事二类医疗器械经营的，经营企业应填写二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.

二、北京二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

三、北京二类医疗器械备案申请条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。