CO2激光器FDA认证如何办理

co2激光器fda认证如何办理，设备安全和放射线保护健康中心(cdrh)在确保新上市的器械的安全和有效，这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
fda规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(federalfooddrug and cosmeticact，简称为fd&c)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用x光设备及使用x光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等。

co2激光器fda认证如何办理，fda通常分为传统的fda注册、fda检测与fda评估。fda注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的fda要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上fda注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。fda检测：fda检测更多指的是食品接触材料的安全检测。
激光fda认证的危险等级。fda(i-iv)认可激光(iia,iiia,iiia和iiib)四大危险类别，其级别越高，激光束越强，如果使用不当，可能产生更大的伤害，并且ii-iv类标签必须包含警告标志，说明产品的等级及输出功率，在iec分类系统中标明的产品，包括iec等级的大致相当。
激光产品fda认证需要提供的资料如下：
1.申请表格，
2.英文说明书，
3.电路图，
4.pcb布局图，
5.元件清单，
6.cd 机芯规格书或是jaq报告, 包括激光波长范围，
7.激光通路图，
8.标签电子档，
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，

进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以fda 2877表格(电子产品申报表) 向fda申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在fda的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被fda拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。

class Ⅱ，class Ⅲa ，class Ⅲb，classⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。

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