FDA2877认证

fda2877报表，激光产品fda2877申请， fda中的accession number 号 fda2877报表怎么填

步骤：给予激光器产品规格书和使用说明和电路原理图给到大家技术工程师，和大家的fda专用型申请表格，找我聊领到就可以我的手机号便是我的微信号，我帮助你去填好

3-5工作中日可以进行申请办理下来fda激光器工商注册号，这个是关键的号2877报表必须填好进来才行.

激光产品fda申请注册申请办理全过程：

1. application form

填好申请表格：包括公司信息，商品信息等

2. product file / technology specification

商品文档/技术文档：主要包含提前准备详尽的使用说明/销售手册、安裝指南、维护保养指南等；商品cad零件图；及其设备技术性信息内容，有没有激光器防护措施以及原理叙述。

3. label

标识：合乎规定的英文标识，含警示标志的警告标识、商品标签、合乎性验证标识（如complies with 21 cfr 1040.10& 1040.11）、及出光口标示标识这些。

4. laser information

激光器件信息内容：激光发生器的种类、物质、激光器光路图、激光主要参数、激光器件合格证书/检测纪录(若购置自其他生产厂家，必须给予该生产厂家的信息内容、激光器件主要参数/datasheet或使用说明、及该激光器件有没有fda认证/有的情况下需给予fda号)。

5. calibration report of power meter

光功率计本年度计量检测合格证书及汇报。

6. control system

质量管理文档：关键包括内部结构质量管理流程图模板图、检测技术规范、质量控制标准/如设计方案改动层面的监管；生产流水线取样表、来料检验报告检验单、制成品检验单、内部结构检测报告等(含图表的样版)。

7. us agent / importer

英国委托代理人及英国采购商信息内容：包含手机联系人详细名字、电話/发传真/电子邮件、英国详细地址/邮编、公司名字；

2017年4月中下旬，有关“led灯将被列入fda管控范畴”的信息在led领域中很多散播，这让一批led出口企业和生产商确实焦虑不安了一番。但是通过与fda官方网的多次沟通交流，该问题取得进一步回应“一般led照明商品進口国外市场只必须申请，不用fda认证，不需要提交fda product report商品汇报，不用提交 fdaannualreport年度报告，不用实行fda认证特性规范”，这显然让led出口企业和厂商们绷紧的神经系统松了下来。请见如下所示为您提供的详尽fda认证知识讲解.

cdrh是fda的哪些单位？

机器设备和放射性健康中心 center for devices and radiological health通称cdrh是fda各职能部门中对于维护和推动公共卫生服务且服务提供者立即、不断、安全性、合理、高品质的医疗器械和安全性的辐射源发送商品的支系单位.

哪些设备在强制性fda 验证监管范畴内？

fda通用性规定在美国联邦法规21 cfr 1000-1005中包括全部led商品并且要向fda声明，可是一般led灯等发送能见光的led照明商品没有在21 cfr 1000.3的强制性fda认证监管范畴内。因此一般led灯進口国外市场不用提交fda商品汇报和年度报告，也不用实行fda认证特性规范。现阶段在fdaradiation-emitting electronic products发送辐射源电子设备强制性监管的设备有：laser激光器，x-ray射线，波加热产品，这种设备有主要的fda 验证特性规范，务必提交fda商品汇报和年度报告。 

英国件给予fda2877报表提醒--led灯&辐射危害电子器件产品为防止国际包裹转站耽误或是快递拒签及处罚，请贵公司尽量在出入口前搞好核查，如涉及到属军需品，请予先备好发展战略化学物质出口许可证（发件人自主在香港贸易署网站申请）并随货出入口。我公司出入口前未作材料核查，如因缺乏文档造成代理商快递拒签或海关清关耽误等成本与义务，将由贵公司自主担负，谢谢相互配合。