深圳经营三类医疗器械需要什么资质?新要求分享
- 供应商
- 广东国健医药咨询有限公司
- 认证
- 三类医疗器械
- 资质办理
- 地区
- 深圳
- 联系电话
- 4000030818
- 全国服务热线
- 13925117500
- 咨询顾问
- 国健医药
- 所在地
- 广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
- 更新时间
- 2024-08-31 15:00
深圳经营三类医疗器械需要什么资质?深圳如何办理三类医疗器械资质?
三类医疗器械经营许可证的申请条件有什么?三类医疗器械经营许可证的申报资料交什么?2022年,医疗器械行业新规频出,zui新的《医疗器械经营许可证》如何申请?这里有专业的cio合规保证组织来指导。
一、客户案例
1、佛山市迪迈贸易有限公司欲从事第三类医疗器械的经营,为了更快的取得《医疗器械经营许可证》,迪迈贸易委托cio合规保证组织辅导其全程办理。
2、广东通域医药有限公司《医疗器械经营许可证》到期前拟申请办理换证,委托cio合规保证组织提供医疗器械许可换证项目咨询指导,根据其实际情况,为其提出硬件条件、技术人员配备、质量管理体系的咨询服务工作。
二、申请条件和流程
1、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
2、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
3、去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你把库房收拾一下,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。
4、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
cio合规保证组织提供医疗器械经营许可证核发办理业务,辅导企业一次性通过现场检查,顺利拿证。
三、在申请时,您碰到过以下问题吗?
1、变更企业名称、注册地址、仓库地址,擅自减少仓库面积,甚至取消仓库?
2、没有培训记录,质量管理体系未及时修订或严格执行,个别企业仓库管理混乱,产品仓储条件不同程度降低,产品未按要求分区域存放,未配备或使用温湿度控制监控设备,或未采取短期预警?
3、仓库计算机系统无法与办公计算机系统实时连接并共享数据?
4、如何收集法定资质证书和产品质量信息的?
四、选择cio合规保证组织的原因
1、cio合规保证组织2003年成立,有18年的行业经验沉淀,2000+个二、三类医械项目成功经验。
2、cio合规保证组织有百余人专家团队,深入了解医疗器械全生命周期各个环节,帮助客户主动规避风险,缩短拿证周期。
3、cio合规保证组织自有服务器保障客户数据安全,专人保障客户资料免遭外泄。
4、cio合规保证组织各个环节保障服务顺畅。
展开全文