激光设备FDA注册第三方检测机构

供应商
深圳市环测威检测技术有限公司
认证
报价
1500.00元每份
出口国家
美国认证
周期
5-7个工作日
机构
环测威检测
联系电话
4008-707-283
手机号
15811815782
销售经理
邓经理
所在地
广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
更新时间
2024-08-23 07:00

详细介绍

激光设备fda注册第三方检测机构,当企业拥有激光产品的注册号时,fda还要求在每年的9月1日之前提交产品的年度报告。除其他方面外,年度报告必须包含设备质量控制程序的描述,以及与设备辐射安全有关的测试结果和通信副本。
fda规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(federalfooddrug and cosmeticact,简称为fd&c)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用x光设备及使用x光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等。

激光设备fda注册第三方检测机构

激光设备fda注册第三方检测机构,一部分设备的fda激光测试标准:21cfr1040.11独特激光产品;21cfr1040.20太阳灯和太阳灯产品;21cfr1040.30高韧性液态水银蒸气放电灯;21cfr1050.10超声波机器设备;21cfr1020.10电视接收器;21cfr1020.20冷阴极射线气体放电管;21cfr1020.30x射线检查仪以及核心构件;
通常所说的fda认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国fda机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制,获得其颁发的fda准入号(accessionnumber才可顺利清关,并在美国市场进行销售。
激光产品fda认证需要提供的资料如下:
1.申请表格,
2.英文说明书,
3.电路图,
4.pcb布局图,
5.元件清单,
6.cd 机芯规格书或是jaq报告, 包括激光波长范围,
7.激光通路图,
8.标签电子档,
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

激光设备fda注册第三方检测机构

一部分设备的fda激光测试标准:21cfr1020.31x射线拍照机器设备;21cfr1020.32莹光检查设备;21cfr1020.33数控机床断块剖析x射线(ct)机器设备;21cfr1020.40柜体x射线探测器;波炉加热;21cfr1040.10激光产品和激光系统;

class Ⅱ,class Ⅲa ,class Ⅲb,classⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。

需要做美国fda认证欢迎来电咨询环测威工作人员,了解更多关于fda注册办理详情!

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